[201609102148]

Napisane przez takasobie93

Jakie są wymogi prawne by dany preparat został zarejestrowany jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego? Bo wiem, że suplement wystarczy zarejestrować i nic więcej, z kolei na lek trzeba przedstawić badania kliniczne itd. A jak jest z takim specjalnym preparatem przeznaczenia medycznego? Jakie wymogi musi spełnić producent, by dany preparat mógł zostać właśnie w taki sposób oznaczony?

Nie do mnie, ale skoro wiem, to odpowiem.

FSMP muszą miec ściśle określony sklad i zawierać w dokumentacji walidację metod analitycznych, którymi zostały zbadane, metod produkcji i metod oznaczania trwalosci.

Nie przeprowadza sie w przypadku tych preparatów analiz farmakologicznych i toksykologicznych.