!!! VIGANTOL wycofany z obrotu. Sprawdźcie serię!!!

[Aper]

Źródło - strona głównego inspektoratu farmaceutycznego
http://www.gif.gov.pl/?aid=238
decyzja nr 39 z dnia 8 września. Przyczyna podana w uzasadnieniu (zanieczyszczenie z pipetek).
W aptece, gdzie sprzedano mi miesiąc temu lek (z jednej z felernych serii, oczywiście) powiedziano mi, żeby dziecku już nie podawać, ale na razie leku ani nie przyjmują, ani nie wymieniają. I tyle wiem.

Piszcie proszę, jeśli macie dokładniejsze info. W mediach (przynajmniej internetowych) na razie cisza, a temat istotny.

Acha! jeszcze jedno - nie wpadamy w panikę przestajemy podawać, buteli nie wyrzucamy, czekamy na dalsze konkrety.

[karolinka_k]

no ja sie o tym tez dowiedzialam wczoraj i tez juz małemu nie daję. Masakara jakaś!! ze nawet w zadnych mediach o tym nic nie mówili....

[jakropelka]

kuźwa swietnie.... ja podaję małemu akurat tą zanieczyszczoną serię...
mam nadzieję ,że nie będzie żadnych negatywnych konsekwencji...
ale i tak się wystraszyłam. Ponizej wklejam decyzję GIF -U sprawdźcie nr serii

DECYZJA Nr 39/WCl,2010
Na podstawiea rt. 122u st.1 ustawyz dnia6 .09.2001r. - Prawof armaceutyczn(eD z.U . Nr
45,po2.271z po2n.z mianami ) ,wzwiqzkzua rL 104 i108 S 1 ustawyzdnia1 4.06.196r .0 -
Kodeksp ostgpowaniaad ministracyjneg(oje dnolityte kstD z. U. z 2000r.N r 98, poz. 1071z p62n.
zm')
c*.owNy rNspEKToRF ARMAcEUTyczNy
1) wvcofuie z obrotu na terenie caleqo kraiu produkt leczniczv:
Vigantol,k ropled oustne,r ozlu6r,500m cg/ml( 20000j. m./ml)
nu m er serii : 66352 01,d ataw a2no 6ci 31.10 .2014 ;
numers erii:6 633501d,a taw a2no6c3i 0.09.2014;
numers erii:6 633402d, ataw a2no6c3i 0.09.2014;
numers erii:6 619401d, ataw a2no5ci3 1.08.2014:'
numers erii:6 619302d, ataw a2no5ci3 1.08.2014;
numers erii:6 600401d, ataw aino5ci 30.06.2014;
numers erii:6 600301d,a taw a2no5c3i 0.06.2014;
numers erii:6 600201d, ataw a2no5c3i 0.06.2014;
numers erii:4 03110{d, ataw a2no5c3i 0.06.2014;
numers erii:6 565101d, ataw a2no6ci3 1.03.2014;
nu mers erii: 6565201d, ataw a2no6c3i 1. 03.2041;
numers erii: 6565003d, ataw a2no6ci2 8.02.2014;
numers erii:6 557601d, ataw a2no6ci2 8.02.2014;
numers erii:6 557501d, ataw a2no6ci2 8.02.2014;
numers erii:6 557401d, ataw a2no5ci2 8.02.2014;
numers erii:6 557301d, ataw a2no6ci2 8.02.2014;
numers erii: 6557203d, ataw a2no5ci2 8.02.2014;
podmioto dpowiedzialnyM: erckK GaA,D armstadtN, iemcy
2) ninieiszedi ecvziin adaier vqor natvchmiastowewi vkonalno6ci.
UZASADNIENIE
W dniu 7 wrzeSnia2 010 r. do GN6wnegIon spektoraF armaceutycznegwop lynqlad ecyla
wlasnap zedstawicielpao dmiotuo dpowiedzialnegoo w ycofaniuz obrotup rzedmiotowycshe rii
produktule czniczegoP. zyczynq podjgciad ecyzjib yfos twierdzenieo becnoSczi anieczyszczenia
chemicznegpoo, chodzqcegzo g umowecj zq6cai plikatorpai pety.
Majqcp owyzszen a uwadzeG, l6wnyI nspektoFr armaceutycznoyr zekjla k w sentencji.
Stronap o otzymaniup owyZszedj ecyzji,z obowiqzanjae st do natychmiastowegpoo djqcia
dzialafi okreSlonych w pzepisach Rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia
12 marca 2008 r. w sprawie okre6lenias zczeg6lowyczha sad i trybu wstzymywania
i wycofywanzia o brotup rodukt6wle czniczycih w yrobowm edycznyc(hD z.U . Nr 57,p oz.347).

---------- Dopisano o 16:49 ---------- Poprzedni post napisano o 16:48 ----------

ćoś się dziwnie skopiowało podaję link do strony

http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/...-09-08-039.pdf

---------- Dopisano o 16:54 ---------- Poprzedni post napisano o 16:49 ----------

JESZCZE RAZ LINK DO STRONY ;

http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/...-09-08-039.pdf

[mortisha84]

Taką oto odpowiedź otrzymałam od firmy produkującej Vigantol:

"W związku z wycofaniem partii Vigantolu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zwracam się z pytaniem:
1) gdzie mam się kierować z lekiem, który kupiłem i aktualnie podaję mojemu dziecku?
2) Czy apteka w której go zakupiłem wymieni mi na bezpieczny?

Szanowny Panie,
odpowiadam na pytania:
1) nigdzie - wycofanie dotyczy wyłącznie dystrybucji ("z obrotu") a nie pacjentów (wtedy użyto by sformułowania 'z rynku'), ponieważ stosowanie nawet zanieczyszczonego leku (a wykryto jedynie 8 takich przypadków na terenie Niemiec) nie wiązało się z żadnym działaniem niepożądanym, a stężenia wykrytych substancji nie są niebezpieczne (kilkaset razy poniżej progu toksycznego). W wykrytych przypadkach następowała zmiana koloru i/lub zapachu, a więc jeśli ma Pan roztwór przejrzysty i bezzapachowy, można go podawać bezpiecznie nadal.
2) w związku z powyższym apteka nie zwraca kosztów, może co najwyżej przyjąć niezużyte opakowanie do utylizacji - podobnie jak w przypadku dowolnych innych leków.
Podsumowując, stosowanie preparatu nie wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia, lecz z możliwością wystąpienia wady dozownika, co jest powodem podjętych środków ostrożności.

Pozdrawiam
dr n. med. Zbigniew Bentkowski"

Więc chyba nie ma co panikować...

[Aper]

Napisane przez mortisha84

Taką oto odpowiedź otrzymałam od firmy produkującej Vigantol:

"W związku z wycofaniem partii Vigantolu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zwracam się z pytaniem:
1) gdzie mam się kierować z lekiem, który kupiłem i aktualnie podaję mojemu dziecku?
2) Czy apteka w której go zakupiłem wymieni mi na bezpieczny?

Szanowny Panie,
odpowiadam na pytania:
1) nigdzie - wycofanie dotyczy wyłącznie dystrybucji ("z obrotu") a nie pacjentów (wtedy użyto by sformułowania 'z rynku'), ponieważ stosowanie nawet zanieczyszczonego leku (a wykryto jedynie 8 takich przypadków na terenie Niemiec) nie wiązało się z żadnym działaniem niepożądanym, a stężenia wykrytych substancji nie są niebezpieczne (kilkaset razy poniżej progu toksycznego). W wykrytych przypadkach następowała zmiana koloru i/lub zapachu, a więc jeśli ma Pan roztwór przejrzysty i bezzapachowy, można go podawać bezpiecznie nadal.
2) w związku z powyższym apteka nie zwraca kosztów, może co najwyżej przyjąć niezużyte opakowanie do utylizacji - podobnie jak w przypadku dowolnych innych leków.
Podsumowując, stosowanie preparatu nie wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia, lecz z możliwością wystąpienia wady dozownika, co jest powodem podjętych środków ostrożności.

Pozdrawiam
dr n. med. Zbigniew Bentkowski"

Więc chyba nie ma co panikować...

Dzięki właśnie o jakieś konkretne info chodziło. To Ty otrzymałaś tę odpowiedź, czy w necie znalazłaś? (czepiam się, bo raz piszesz "otrzymałam", a raz "kupiłem")

A swoją drogą, to pediatra przepisała mi inny lek - DEVIKAP - uwaga! za jedyne 3 zł z groszami, myślałam, że spadnę z wrażenia przed okienkiem, bo przecież vigantol kosztował prawie 20 zł... Ta sama pojemność, 2 maleńkie różnice - devikap 15 000 j.m. vigantol 20 000 j.m. (i devikap nie ma pipetki, tylko dziurkę).- a przebicie ceny kolosalne.

[mortisha84]

Napisane przez Aper

Dzięki właśnie o jakieś konkretne info chodziło. To Ty otrzymałaś tę odpowiedź, czy w necie znalazłaś? (czepiam się, bo raz piszesz "otrzymałam", a raz "kupiłem")

A swoją drogą, to pediatra przepisała mi inny lek - DEVIKAP - uwaga! za jedyne 3 zł z groszami, myślałam, że spadnę z wrażenia przed okienkiem, bo przecież vigantol kosztował prawie 20 zł... Ta sama pojemność, 2 maleńkie różnice - devikap 15 000 j.m. vigantol 20 000 j.m. (i devikap nie ma pipetki, tylko dziurkę).- a przebicie ceny kolosalne.

mój mąż napisał maila do tej firmy - dlatego męska końcówka

a za vigantol płaciłam 5zł i to tylko dlatego, że pieczątka na recepcie była nieczytelna i nie dostałam refundacji. z refundacją vigantol w mojej aptece kosztuje 0,01zł.

[Aper]

Hehe, pomyslalam o mezu


Uppssssss nie wiem jak ja to zrobilam - ale źle odczytalam cene vigantolu po Twoim poscie sprawdzilam zaintrygowana jeszcze raz - i... na metce jest jak wół 5,84 gr, wiec po refundacji jeszcze taniej, ale nie pamietam ile.
Jak ja to przerobiłam na 20 zł??? nie wiem... chyba zmeczenie rodzicielskie kładzie sie na mózg

a z tej strony ściagniecie 2 oficjalne komunikaty producenta (wreszcie... tydzien po fakcie) - tresc w skrócie- to co pisała wczesniej mortisha

http://www.merck.pl/pl/pharmaceutica...s/phanews.html

[Myndy]

No właśnie z tego co pisze producent to nie ma co siać paniki generalnie wszystko raczej jest pod kontrolą. Dzwoniłam do tej firmy i pan przedstawiciel poinformował mnie że niedługo jeszcze uruchomią infolinię w tej sprawie.